изготовление лекарственных средств

1. Область применения


1. РАЗРАБОТАНЫ Государственным унитарным предприятием «Государственный проектный и научно-исследовательский институт медицинской промышленности» (ГУП «ГипроНИИмедпром»), Федеральным государственным унитарным предприятием «Государственный научный центр по антибиотикам» (ФГУП ГНЦА), Государственным унитарным предприятием «Всероссийский научный центр по безопасности биологически активных веществ» (ГУП «ВНЦ БАВ»), НПФ «ПРОГРЕСС-ЦЕНТР»

ВНЕСЕНЫ Государственным унитарным предприятием «Государственный проектный и научно-исследовательский институт медицинской промышленности» (ГУП «ГипроНИИмедпром»)

3.

GMP производство лекарственных средств


Производство средств — деятельность по производству лекарственных средств организациями — производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств.

Производитель лекарственных средств — организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона.

Государственное нормирование производства лекарственных средств.


Это понятие возникло еще в средние века, когда появлялись прообразы государственных фармакопей. В настоящее время государственный контроль за производством и качеством препаратов осуществляется во всех странах.

Рекомендуем прочесть:  Возврат вещи купленной по скидке

Государственное нормирование производства препаратов — представляет собой комплекс требований, узаконенных соответствующими документами, к качеству лекарственных и вспомогательных материалов, технологическому процессу производства.

Законодательство в медицине


1. Разработаны унитарным предприятием «Государственный проектный и научно-исследовательский институт медицинской промышленности» (ГУП «ГипроНИИмедпром»), Федеральным государственным унитарным предприятием » научный центр по антибиотикам» (ФГУП ГНЦА), Государственным унитарным предприятием «Всероссийский научный центр по безопасности биологически активных веществ» (ГУП «ВНЦ БАВ»), НПФ «ПРОГРЕСС-ЦЕНТР».

Изготовление лекарственных средств


Авторами предложены и описаны оптимальные способы получения воды очищенной и воды для инъекций, отвечающие современным требованиям по физико-химическим, микробиологическим показателям и по содержанию бактериальных эндотоксинов.

Разработаны и предложены гармонизированные с зарубежными фармакопеями статьи для воды очищенной и воды для инъекций, которые вошли в Государственную фармакопею Российской Федерации (ХII издания).

Информационно-правовой портал


Об отнесении деятельности аптек по изготовлению средств по требованиям учреждений здравоохранения к деятельности по производству

Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации рассмотрело обращение по вопросу отнесения деятельности аптек по изготовлению по требованиям учреждений здравоохранения к деятельности по производству лекарственных средств (письмо Росздравнадзора от 01.

Особенности аптечного изготовления лекарственных средств в современных условиях


Несмотря на активное развитие фармацевтической промышленности, вся необходимая номенклатура лекарственных средств заводами не производится. Не всегда лекарства выпускаются в удобных для применения фасовках. К тому же изготовленные для общего рынка препараты не рассчитаны на индивидуальные особенности организма.

Внутриаптечное изготовление лекарств позволяет решать серьезные проблемы, связанные с назначением индивидуальных дозировок препарата.

Особенности технологии лекарственных средств в больничной аптеке


Аптечное изготовление лекарственных для стационаров и сегодня остается актуальным, особенно для стационаров — ведь существующий ассортимент средств промышленного изготовления не может восполнить весь необходимый больным спектр лекарственных средств, тем более, что есть такие, которые не выпускаются промышленностью вовсе в связи с различными причинами. Это, прежде всего, препараты, необходимые для детей и новорожденных

Первая группа препаратов, изготовляемых в больничной аптеке – это стерильные растворы для внутреннего употребления новорожденными.